中国传统医学对粪菌移植的贡献
（1）起源：早在一千多年前，东晋时期葛洪所著《肘后备急方》就有粪便治病救人的记载，比如：“新小便和人屎，绞取汁一升，顿服，入腹即活”。“绞粪汁，饮数合至一二升，谓之*龙汤，陈久者佳”。
（）其他中医典籍中记载的粪菌入药：
《神农本草经》：鸡矢白（鸡粪便上白色部分），性味苦、咸、凉，有利水、泄热、祛风、解*等作用。
《中药大辞典》：鸡矢白，利水泄热、祛风解*。
《雷公炮灸论》：白丁香，凡采之，先去两畔有附子生者，勿用，然后于钵中研如粉，煎甘草汤浸一宿，去上清甘草水尽。
《千金翼方》孙思邈：人尿主卒血攻心，又主症积满腹；乌牛尿主消渴*疸水肿脚气小便不通。
《本草纲目》关于粪菌致病的记录有二十余条：人粪，时行大热狂走，解诸*，捣末，沸汤沃服之。伤寒热*，水渍饮之，弥善。人以空罂塞口，纳粪中，积年得汁，甚黑而苦，名为*龙汤，疗温病垂死者皆痤。杀虫解*，疗疟中。
现代医学中粪菌移植的起源和发展
现代西方医学对于粪菌移植的研究最早追溯到年美国外科医生BEN及其同事，对4名经过抗生素、氢化可的松、益生菌等治疗后仍然无效的严重伪膜性肠炎患者实施了粪便移植，将患者健康家属的粪便制成粪水对患者进行灌肠，结果其中名垂危的患者在几天内奇迹般康复出院。但是后续对于粪便移植的研究和应用很少，从年开始粪菌移植相关的文章文章数量呈现指数增长，截止年6月关于粪菌移植的研究论文超过篇，其中规模临床研究年前仅1篇，年至今达到60篇。部分主要研究成果如下：
时间
人物/国家
研究内容
美国Eiseman
使用粪液灌肠成功治疗严重伪膜性肠炎患者
美国Bennet、Borody
Bennet通过粪清灌肠成功治疗溃疡性结肠炎;Borody使用粪液灌肠治疗便秘、IBS和IBD患者。
01
美国Hamilton
使用冻存粪菌治疗艰难梭菌感染
01
荷兰Vrieze
粪菌移植治疗代谢综合征
01
美国Surawicz
粪菌移植治疗第三次复发艰难梭菌感染被纳入临床指南
01
中国张发明
粪菌移植治疗严重克罗恩病合并肠内瘘
中国Cui等
发明自动化粪菌分离系统
加拿大Kao等
粪菌移植治疗肝性脑病
日本Fujioka
粪菌移植治疗肠道急性移植物抗宿主病
中国He等
粪菌移植治疗癫痫的案例
丹麦Hvas
单中心随机对照试验研究粪菌移植与万古霉素治疗复发性艰难梭菌的疗效对比
澳大利亚Costello
临床随机试验研究粪菌移植对溃疡性结肠炎的缓解作用
粪菌移植行业*策1行业*策：
目前仅美国FDA于01年和年6月份发布相关规范性要求，明确将粪菌移植FMT纳入研究型新药管理；同时允许用于儿童的复发性艰难梭菌感染的治疗（其他方法无效），但是“EnforcementDiscretion”其*策规定确定性不足。并且年6月1日美国FDA发布《关于粪菌移植和多重耐药菌株移植引起严重副作用的安全警示》。
包括中国在内暂无明确的管理条例，医院自行开展临床试验；年江苏出台粪菌移植收费目录；年广东省将粪菌移植纳入医疗收费目录。
行业指南：
国家
*策发布时间
主要内容
加拿大
.
胃肠病学协会(CAG)公布了有关粪菌移植疗法的立场声明
法国
.
法国粪菌移植小组(FGFT)发布了粪菌移植治疗复发性艰难梭菌感染的时间建议。粪菌移植是一种有效治疗复发性艰难梭菌感染的方法，本文主要介绍了粪菌移植治疗的适应症，治疗顺序，移植程序，供者选择，移植原料制备等。
欧洲
欧洲粪菌移植共识：粪菌移植（FTM）是治疗艰难梭菌感染的一个重要选择
中国
中华预防医学会微生态学分会儿科微生态学组于２０１６年组织制定了《儿童粪菌移植技术规范的共识》
英国
.8
英国胃肠病学会(BSG)联合医疗感染学会(HIS)共同发布了粪菌移植治疗复发性难治性艰难梭菌感染以及其他潜在并发症指南
粪菌移植的临床实验研究进展
临床研究注册数量：从临床注册登记数据库网站查询，截止年6月全球粪菌移植目前开展的临床数目为6项，其中中国大陆项，中国香港6项，美国8项，加拿大9项，法国10项，芬兰8项，丹麦7项，意大利6项，荷兰、比利时、波兰各项，德国、西班牙、瑞士、瑞典各项。地域分布如下图所示：
临床研究疾病类型：粪菌移植应用于临床常规治疗或临床试验的疾病大体上包括4大类，细菌感染、代谢异常、自身免疫性疾病和脑肠轴疾病。具体细分有0多种，包括肝性脑病的治疗，难治性移植物抗宿主病的治疗，慢性功能性便秘的治疗，肠易激综合征的治疗等，其中对艰难梭菌感染和炎症性肠病是目前世界范围内最受认可的。
粪菌移植临床副作用
1.常见FMT副作用类型
腹部疾病、腹部胀气、短时间低烧、恶心和呕吐
.罕见副作用
高热；感染与脓*素血症（肠道致病菌移植）；肠穿孔、肠出血；肺炎
.FMT可能的副作用
慢性疾病（代谢紊乱、糖尿病、自身免疫性疾病、肿瘤等），由于感染性病*、细菌的移植。
（数据来源：DaileyFE,et.al,CurrOpinPharmacol.May15;49:9-.doi:10.1/j.coph..04.）
行业规模1.微生物治疗全球市场有望突破亿美元
根据TransparencyMarketResearch的调研分析，人体微生物市场主要为诊断和治疗两个方向，预测00年到04年的复合年均增长率9.%。据广证恒生预测，微生物治疗领域的全球市场空间在06年有望达到亿美元。
.中国目标人群规模与美国相当
据文献研究统计显示年中国CDI感染人数约为50万，死亡.9万人；美国CDI感染人数为45万（LessaFC1,et.al.NEnglJMed.）；
亚洲地区艰难梭菌感染率：
地区
腹泻患者中艰难梭状芽孢杆菌感染率（CDI）
东亚
14.8%
南亚
10.5%
中亚
11.1%
每00个住院患者中CDI发生病例数
亚洲
5.
欧洲
4.1（欧洲各个国家范围0.7-8.7）
美国
5.4
CDI相关致死率
亚洲
8.9%
美国
6.4%
数据来源：-年亚洲地区CDI临床研究类文献统计meta分析结果。
行业企业
中国首家提供精准化菌群移植治疗整体解决方案的企业----承葛生物
公司成立于年，核心研发团队来自于哈佛大学、密歇根州立大学、香港中文大学、厦门大学等国际国内知名高校和研究机构的专家组成，具有丰富地科研和临床项目经验，获得国内外多项发明专利。公司建立了全球首个精准化菌群移植治疗平台(PrecisionMicrobiotaTransplantationTherapy,PMTT)，并以此平台为基础积累了大量的临床数据和多组学数据，打造以肠道微生态为靶点的疾病预防、诊断、治疗及愈后评估、营养指导等一体化综合服务产业链，实现以微生态为靶点的全生命周期健康管理。公司业务已经推广至全国8个医院，菌群移植联合PD1治疗三阴性乳腺癌获得“国家癌症中心攀登基金”，多项全国多中心临床研究也相继开展实施。
中国第一家肠道微生物AI制药公司——未知君
公司成立于年，致力于以肠道微生态为基础，利用“人工智能+生物信息分析技术”，布局微生态药物研发的平台型公司。目前公司已经建立起数据驱动的微生态药物临床前研发平台，该平台包括多组学计算平台、智能筛菌平台、菌株知识库、培养组学平台、动物模型验证平台、微生态药物生产体系等六大子平台。公司已经完成近0株自有菌株的分离、筛选和功能验证实验，其中多个菌株已经开展与PD-1抗体药物的联合应用和治疗自闭症患者等临床试验。
深化互补合作的锐翌生物和知易生物
锐翌生物成立于年，以深度基因测序和大数据分析为核心，开展肠道菌群和肿瘤基因检测服务。公司面向高校、科研院所提供微生物基因组测序分析等科研服务，以及大肠癌早期筛查等疾病早期检测和健康综合管理的医学服务。
知易生物成立于01年，专注于二代益生菌和活菌药物的菌株发现和药物开发，公司创新活菌药物SK08的临床申报在年11月获得受理。年月日，锐翌生物与知易生物正式达成战略合作，展开“微生态创新药物研发”合作。
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