来源：CFDA
为深化药品审评审批制度改革，进一步鼓励中药新药的研发，加快建立符合中药特点的疗效评价标准体系，药品审评中心于年8月启动了第一批中药新药临床研究技术指导原则的起草工作。目前，《中药新药用于肠易激综合征的临床研究技术指导原则》、《中药新药用于功能性消化不良的临床研究技术指导原则》、《中药新药用于咳嗽变异性哮喘的临床研究技术指导原则》、《中药新药用于类风湿关节炎的临床研究技术指导原则》、《中药新药用于慢性心力衰竭的临床研究技术指导原则》、《中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则》等六项指导原则已初步完成起草工作，现上网公开征求意见，欢迎社会各界提出宝贵的意见和建议。
您的反馈意见可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则”，点击关于6个中药新药临床研究技术指导原则（这里点击文末阅读原文），在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可；也可通过邮件反馈给至我中心。
征求意见截止时间：年6月11日。
联系人：赵志宏、李智曼
Email：zhaozh
cde.org.cn；lizhmcde.org.cn联系-、
感谢您的参与和支持！
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
年4月13日
附件1：指导原则起草说明.doc附件2：《中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则》（征求意见稿）.doc附件3：《中药新药用于慢性心力衰竭的临床研究技术指导原则》（征求意见稿）.doc附件4：《中药新药用于类风湿关节炎的临床研究技术指导原则》（征求意见稿）.doc附件5：《中药新药用于咳嗽变异性哮喘的临床研究技术指导原则》（征求意见稿）.doc附件6：《中药新药用于功能性消化不良的临床研究技术指导原则》（征求意见稿）.doc附件7：《中药新药用于肠易激综合征的临床研究技术指导原则》（征求意见稿）.doc附件1关于6个中药新药临床研究技术指导原则的起草说明
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）和总局《关于药品注册审评审批若干*策的公告》（年第号）的有关要求，为加快完善符合中药特点的疗效评价标准体系，药审中心通过整合社会资源，组织国内相关专业领域内的权威专家新近起草了6个病种（肠易激综合征、功能性消化不良、咳嗽变异性哮喘、类风湿关节炎、慢性心力衰竭、痴呆）的中药新药临床研究技术指导原则。
此次起草工作，药审中心调整了既往指导原则的工作思路，希望能在中药创新研发路径的指导上更接地气。当然，限于起草者自身认识的局限性，指导原则中难免会有一些错误或疏漏，也欢迎社会各界积极反馈意见，便于我们进一步做好工作。现就此次指导原则起草工作思路调整的主要变化介绍如下：
一、基于中医临床治疗优势和特色领域思考中药临床指导原则的转化工作
本次指导原则所涉及的治疗领域是基于对中医临床实际情况的深入调研和思考，从中选择能够突出中医临床优势或特色的治疗领域去转化指导原则。在这些治疗领域中，即使目前没有相关的化学药临床研究指导原则作参考，但是只要目前的中医临床实际治疗有涉及而且有优势和特点，中心也可考虑将其纳入进行指导原则转化。另外，对于一些治疗领域比较特殊或相对复杂的临床指导原则，中心将全程介入这类新药研发，一旦新药研发成功上市，指导原则也将随之发布。总而言之，中心鼓励中药创新以临床价值为导向，真正地将药物评价与临床治疗需求相结合，绝不是为了简单地做指导原则而做指导原则。
二、关于中药新药临床研究路径的考虑
既往中药临床研究指导原则在名称上均为“中药新药治疗XXX病的临床研究技术指导原则”，因此使得中药新药的临床研究往往被局限在“疾病治疗”的临床定位上，其结果必然导致疗效评价标准西医化。本次指导原则名称则统一调整为“中药新药用于XXX病的临床研究技术指导原则”。其目的在于强调中药新药临床价值的多元化，进一步为中药新药研究拓宽路径，留出创新空间。例如定位于疾病治疗用药，那么中药、生物制品和化药都应该是一个评价标准；但是如果是定位于生活质量改善，而且临床认为有开发意义和治疗需求，那么中药也可以从临床治疗的实际需求入手去开发新药。中心鼓励中药新药研究要扬长避短，突出自身特点和临床治疗优势。
三、关于指导原则制修订工作常态化的考虑
本次中药新药临床研究指导原则起草工作是由国内专业领域内的权威中西医专家和药审中心相关专业资深审评员共同参与完成。为改变既往中药新药临床研究指导原则制修订工作不及时，影响行业发展和中药创新的问题，凡是中心今后组织起草的中药新药临床研究指导原则将由原起草小组专家共同负责维护更新。一旦某治疗领域出现科学进步或学科发展，那么起草小组将随时跟进并及时修订指导原则，以确保中药新药临床研究指导原则的科学性、权威性和时效性。
最后，中心在中药新药临床研究指导原则制修订过程中，还将进一步加强公开透明。除了网上征求意见外，在扩大的专家论证会甚至在起草阶段可以邀请研发工作比较出色的企业研究人员共同参与中药新药临床研究指导原则的制修订工作，共同推动科学进步和中药创新。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
年4月13日
附件2中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则
（征求意见稿）
目录
一、概述
二、阿尔茨海默病临床试验要点
（一）临床试验的目的和定位
（二）诊断标准
（三）受试者选择
（四）临床试验设计和给药方法
（五）疗效比较与效应分析
（六）疾病修饰（DISEASEMODIFYING）试验
（七）预防性试验
（八）安全性评价
（九）伦理学问题
（十）统计学要求
（十一）质量控制
三、血管性痴呆的临床试验考虑
四、附录
（一）痴呆诊断标准（DSM-IV）
（二）所有病因痴呆的诊断标准：核心临床标准（NIA-AA）
（三）阿尔茨海默病痴呆的诊断标准：核心临床标准（NIA-AA）
（四）IWG-1阿尔茨海默病诊断的研究标准（DUBOISETAL.,）
（五）IWG-2阿尔茨海默病诊断的研究标准（DUBOISETAL.,）
（六）NINDS-AIREN血管性痴呆诊断的研究标准（ROMáNETAL.,）
（七）轻度认知损害诊断标准（PETERSENETAL.,）
（八）阿尔茨海默病操作性诊断标准（BWG-1）
（九）痴呆证候要素加权量表（PES-D-11）
（十）痴呆证候变化总体印象量表（CGIC-S）
五、英文缩写词表
详细内容见：