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今日头条
首款矫正人类基因缺陷疗法获FDA一致认可。SparkTherapeutics宣布，美国FDA独立专家小组在经过仔细审评后，以16：0的投票，对其在研基因疗法Luxturna表示一致认可，并将在年1月12日前就该药能否上市做出批复。Luxturna能将健康的RPE65基因引入患者体内，让患者生成具有正常功能的蛋白，改善视力，有望治疗莱伯先天性黑蒙症和其他由于RPE65基因突变引起的眼疾。
国内药讯
1.瀚叶股份与中科院签L-丙氨酸菌种转让协议。浙江瀚叶公司与中科院微生物研究所共同举办转让项目暨联合实验室签约仪式及新闻发布会，双方在会上签署L-丙氨酸菌种专利技术转让协议，并共同成立中科瀚叶生物医药联合实验室。据透露，该联合实验室五年内重点开展的项目包括利用黑猩猩腺病*载体开发寨卡病*腺病*载体疫苗，以及针对犬细小病*感染和研发犬源的犬细小病*治疗性抗体。
2.CFDA发布具有BE临床试验资格的医疗机构名单。药品监督管理部门会同卫生行*部门已认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构家。经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。
3.15药品将退出市场。CFDA发布《关于注销吡拉西坦胶囊等15个药品注册批准证明文件的公告（年第号）》。辰欣药业，罗氏等10家药企，自行将果糖二磷酸钠注射液、重组人干扰素α2a注射液等15个产品的批准文号注销。也就意味着这15个药品将不再生产，退出市场。
4.宝莱特收购武汉启诚55%股权。广东宝莱特医用科技公司宣布，同意以自有资金出资人民币2,万元收购武汉启诚生物技术公司55%股权。交易完成后，武汉启诚将成为宝莱特控股子公司；同时其血液透析用关键设备产品，将有利于宝莱特加快建立和完善血液透析领域生态圈的战略发展。
5.泰邦生物收购天新福80%股权。山东泰邦生物（CBPO）宣布，决定以总价值约为5.13亿美元从普华和顺（PWMedtech）收购天新福（北京）医疗器材公司80%股权，每CBPO股份认购价为93.0美元。交易完成后，普华和顺预估持有CBPO16.66%的股份，成为其单一最大股东，并实施新股发行。
国际药讯
1.华海药业恩替卡韦片获FDA批准。浙江华海药业宣布其恩替卡韦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获美国FDA批准，标志公司已具备在美国市场销售该产品的资格。恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎，原研药由百时美施贵宝研发，于年在美国上市。
2.FDA接受艾尔建新药申请。艾尔建公司（Allergan，AGN）宣布，FDA接受公司旗下治疗子宫肌瘤的女性异常子宫出血药物乌利普雷乙酸酯（uterinefibroids）的新药应用申请。根据艾尔建预计，明年上半年将会设置乌利普雷乙酸酯的处方药物用户费法案。
3.ARDX便秘药物III期临床达终点。ARDX公司（Ardelyx,Inc.）公布其治疗肠易激综合症便秘（irritablebowelsyndromewithconstipation，IBS-C）的药物坦帕诺（tenapanor）III期临床试验的阳性结果。结果显示，接受坦帕诺治疗的IBS-C患者在治疗12周中到达主要终点。在该终点，与安慰剂组相比，坦帕诺治疗组至少6周能减少30%腹痛以及增加一次或多次完整的自然排便过程（CSBM）。此外，腹痛响应率以及CSBM均有显著改善；同时耐受性良好。
4.NIH与11家药企携手推进免疫疗法。美国国立卫生研究院（NIH）与11家生物制药公司建立“加速癌症治疗的合作伙伴关系”（PartnershipforAcceleratingCancerTherapies,PACT），PACT是一项为期5年、耗资2.15亿美元的公共与私人研究机构的合作，是美国“癌症登月计划”（CancerMoonshot）的一部分；PACT将首先