年12月
复星医药获得Ardelyx,Inc.关于新药Tenapanor在区域内(包括中国大陆、香港及澳门特别行*区)的独家临床开发和商业化等许可,Ardelyx仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品,一款全新机制的NHE3(钠/氢交换蛋白3)小分子抑制剂,主要用于治疗便秘性肠易激综合症(IBS-C)和终末期肾病透析患者高磷血症(ESRD-HD)。
该项新药合作许可费用万美元,商业化后来自复星医药的销售里程碑付款最多至万美元,以及14%~20%的销售提成。
年9月
9月12日,Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症(IBS-C)治疗获美国食品和药品监督管理局(美国FDA)上市批准,商品名为:IBSRELA?。每日口服两次的50mg规格的片剂,在胃肠道局部发挥作用,抑制钠/氢交换蛋白3(NHE3),从而使IBS-C患者排便增加、腹痛减轻。
同样在9月,Ardelyx联合复星医药向NMPA提交新药临床申请(当时的受理号和目前的受理号不一致,为JXHL,提交的便秘性肠易激综合症IND申请)。
目前新受理产品名称:Tenapanor片10mg/20mg/30mg;目前新CDE受理号:JXHL国、JXHL国、JXHL国。即将显示在CDE