TUhjnbcbe - 2021/4/29 1:44:00
一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到《受理通知书》（受理号：JXHL国、JXHL国、JXHL国），其获许可的Tenapanor片（规格：10mg/20mg/30mg）用于终末期肾病透析患者高磷血症（ESRD-HD）治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。二、《受理通知书》的基本情况产品名称：Tenapanor片10mg/20mg/30mg受理号：JXHL国、JXHL国、JXHL国申请事项：进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准申请人：复星医药产业结论：予以受理三、该新药的研究情况年12月，复星医药产业获Ardelyx,Inc.关于该新药在区域内（包括中国大陆、香港及澳门特别行*区）的独家临床开发和商业化等许可，Ardelyx仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品，主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。年9月，该新药用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理；同月，Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国食品和药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）上市批准。截至本公告日，Ardelyx的Tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国Ⅲ期临床试验阶段。截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗的药品包括Renvela?（Sevelamer，司维拉姆）和Fosrenol?（Lanthanum，碳酸镧）。根据IQVIACHPA最新数据年度，上述药品于中国境内的销售额为人民币约万元。截至年10月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该新药（用于便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症治疗）累计研发投入为人民币约万元（未经审计；包括许可费）。识别