尊敬的患者朋友:
肠易激综合征是消化系统疾病中最常见的疾病之一,以腹痛、腹胀、排便习惯和(或)大便性状改变为临床表现的肠道功能紊乱性疾病。
目前,腹泻型肠易激综合征缺乏满意的全面治疗药物,临床上主要采取症状缓解的药物。已批准上市的适应症含有腹泻型肠易激综合征的中成药极少。
肠康方处方为全国名老中医江苏省中医药研究院王德明教授临床经验方,有30余年的临床实践基础。肠康颗粒是天士力医药集团股份有限公司在肠康方的基础上研制而成的,根据临床前*理结果和文献资料,肠康颗粒未发生与治疗相关的不良反应。
肠康颗粒属于6.1类中药新药,根据国家食品药品监督管理局L号临床研究批件,开展肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的试验研究,此研究由脾胃病科李振华主任团队负责。该项研究已通过本院伦理委员会审查批准。整个临床试验的周期最长预计为19周,来院访视次数最多为8次。
参加本项目的受试者可能需要符合以下条件:
1.年龄18~65周岁(包含18周岁和65周岁),性别不限;
2.最近3个月内反复腹痛,平均每周至少有1天出现症状,合并以下2条或者多条:
①腹痛与排便相关;
②排便频率发生改变;
③粪便性状为糊状便或水样便;
3.自愿签署知情同意书。
如果您符合以下条件,不宜参加本试验:
1.妊娠期或哺乳期妇女,入组后至试验结束后1个月内有生育计划的患者;2.对该研究药物、匹维溴铵片及其成份过敏者;3.1个月内参加过其他临床试验的患者;4.研究者认为其他不宜进行临床试验者。如果您参加本研究,研究期间您将获得:
1.天士力医药集团股份有限公司提供的研究药物;2.为您提供的肠镜、心电图、腹部B超、血常规、尿常规、便常规+便潜血、肝肾功能、空腹血糖、甲功三项、血尿妊娠、ESR和CPR等检查;3.适当的交通补助;4.经验丰富的专家团队为您提供关于腹泻型肠易激综合征治疗的专业建议和指导。如果您(或者您的朋友)对参与本研究感兴趣,或获取更多信息,请联系我们的研究团队,研究医生负责确定您是否适合参与本研究。
研究中心:中国中医科学院医院
研究科室:脾胃病科
联系人:王老师
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