一、概述：
肠易激综合征（irritablebowelsyndrome，IBS）是一组持续或间歇发作，以腹痛、腹胀、排便习惯和（或）大便性状改变为临床表现，而缺乏胃肠道结构和生化异常的肠道功能紊乱性疾病。罗马IV将其列为功能性肠病的一类，患者以中青年人为主，女性较男性多见。按照大便的性状将IBS分为腹泻型、便秘型、混合型和不定型四种临床类型，我国以腹泻为主型多见。
二、合作单位：
以上海交通大医院为牵头单位，医院等11家医院进行本次试验。
三、试验方法：多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照
试验组：例，胃肠安丸（4丸/次，tid）+肠炎宁片模拟剂（4片/次，tid）
对照组：例，肠炎宁片（4片/次，tid）+胃肠安丸模拟剂（4丸/次，tid）
疗效指标：
1)主要指标：
治疗后试验组与对照组对缓解非便秘型肠易激综合征的腹痛或腹部不适、腹胀、粪便性状异常、排便紧迫感的症状总积分较基线分值改善情况。
2)次要指标：
①治疗后试验组与对照组对缓解腹痛或腹部不适、腹胀、粪便性状异常、排便紧迫感各单项评分较基线值的分值改善情况。
②治疗后试验组与对照组每周排便次数较基线的改善情况。
③治疗后试验组与对照组总体疗效评价的差值。
四、试验结果
1.主要指标——临床症状总积分
治疗后试验组临床症状总积分较基线平均下降9.53±5.11，对照组治疗后较基线平均下降6.62±3.90。扣除中心间的差异两组比较有显著统计学意义（P0.01）。治疗14和28天后两组药物间临床症状总积分较基线平均下降值差异均有统计学意义（P0.01）。
2.次要指标
(1)单项症状治疗14天后，腹痛或腹部不适、腹胀、排便过程急迫感3项症状消失率和粪便性状异常改善情况两组间比较无统计学意义（P0.05），恶心呕吐症状消失率两组间比较均具有统计学意义（P0.01），试验组显著优于对照组。治疗28天后，腹痛或腹部不适、腹胀、恶心呕吐3项症状消失率两组间比较均具有统计学意义（P0.01），试验组显著优于对照组。排便过程急迫感消失率、粪便性状异常改善情况2项症状两组间比较均无统计学意义（P0.05）。
(2)排便次数治疗第14和28天时，排便次数变化值和实测值两组间比较均无统计学意义（P0.05）；两组治疗14和28天后，与基线比较组内差异均有统计学意义（P0.01）。
(2)患者对疗效的总体评价治疗后，试验组74.6%的受试者评价为良好和非常好，对照组为69%，患者总体疗效评价两组间比较均无统计学差异（P0.05）。
五、结论
胃肠安丸组在改善临床症状总积分方面显著优于肠炎宁片组，提示胃肠安丸治疗非便秘型肠易激综合征的综合疗效更好。特别是在腹痛或腹部不适、腹胀、恶心呕吐方面，胃肠安丸体现出较肠炎宁片更显著的治疗优势。试验过程中，两组均未发生严重不良事件，不良反应发生率无差别，均有较好的安全性。
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